Нові клінічні протоколи: тріумф доказової медицини або черговий хаос?

Стаття по-русски

Обіцянка лікувати українців з міжнародних протоколів після виходу нового вказівки нагадує заяву про побудову комунізму рішенням чергового партійного з'їзду. Команда ввести вищі стандарти в медицині сама по собі не стане чарівною паличкою - без фінансів, обладнання та ліків усіх зусиль збільшаться на нуль. Хто буде вибирати «ідеальні протоколи» і платити за їх наповнення? Чому законодавці нової моди не зважають на вітчизняними реаліями? І що робити лікареві, який знову виявився крайнім?

Зараз в ЗМІ широко обговорюється тема так званих міжнародних протоколів, які нібито введені Наказом МОЗ України від 29.12.2016 р №1422 «Про внесення змін до Наказу Міністерства охорони здоров'я України від 28.09.2012 №751» (далі - Наказ №1422). Хоча сам документ дивним чином уникнув публічного обговорення. Однак слід відразу зауважити, що «міжнародних протоколів» в світі не існує, оскільки країни з різними економічними можливостями та організацією системи охорони здоров'я не можуть надавати медичну допомогу за єдиними стандартами. «Міжнародний протокол» - це спрощене до абсурду визначення назви неіснуючого документа. Тим часом на сайті МОЗ вже оголосили, що «впровадження в Україні західних доказових протоколів лікування стало реальністю», а «українські лікарі зможуть використовувати у своїй роботі кращі західні стандарти». У той же час заступник міністра охорони здоров'я України А. Лінчевський заявив, що цей Наказ «позбавляє лікарів необхідності лікувати за застарілими стандартами».

Лікарське співтовариство здивоване і не розуміє, що відбувається. Адже з 2012 року після публічного обговорення і прийняття регуляторного Наказу МОЗ України від 28.09.2012 р №751 (далі - Наказ №751) українська медицина офіційно, на державному рівні, була гармонізована з європейською методикою адаптації клінічних настанов і розробки клінічних протоколів на основі доказової медицини. Це сталося завдяки роботі двох проектів ЄС «Підтримка розвитку системи медичних стандартів в Україні», 2004-2006 рр. і «Сприяння реформі вторинної медичної допомоги в Україні», 2007-2009 рр.

Утвердженню Наказу №751 передував семирічний перехідний період (чотири роки роботи проектів ЄС, аналіз, розробка, апробація, впровадження, широке обговорення в ЗМІ, МОЗ та профільному Комітеті ВР України, конференції, семінари, тренінги з виїздом в регіони, численні публікації, розробка методичних рекомендацій, створення десятків пілотних протоколів на принципах доказової медицини і т. д.). Все це було напрацьовано європейськими експертами і українськими фахівцями. Мультидисциплінарні робочі групи Міністерства (а це сотні лікарів, вчених, представників професійних асоціацій, громадських організацій) розробляли клінічні протоколи на основі доказової медицини та адаптували клінічні керівництва. Всі вони прагнули побудувати цілісну систему забезпечення якості медичної допомоги, мріяли, що МОЗ буде керувати нею завдяки клінічним протоколам з індикаторами якості, як це відбувається в Європі і світі.

В Україні на принципах доказової медицини і європейської моделі розробки клінічних протоколів та медичних стандартів було створено 93 адаптованих клінічних керівництва, рекомендованих в якості джерела кращої клінічної практики (українською мовою), 123 уніфікованих клінічних протоколу медичної практики, на основі яких розроблялися локальні протоколи. І нехай слова про те, що до прийняття Наказу №1422 пацієнтів в Україні лікували на рівні середньовіччя, залишаться на совісті заступника міністра! Як і те, що чергова команда МОЗ видає розробку і впровадження клінічних протоколів на засадах доказової медицини за власне досягнення, заявляючи, що це відбувається «вперше в Україні». Це що, плагіат? А може, ми чогось не зрозуміли, що щось пропустили? Можливо, МОЗ ввело «нову доказову медицину» завдяки «новому клінічного протоколу»? Пишуть же інтернет-ресурси МОЗ, що наші академіки та науковці не сприймають нового і не здатні вчитися (читай - відсталі), а авторитетні професори - на службі фармацевтичних компаній (тобто корупціонери).

Сьогодні ні для кого не секрет, як відбуваються ті чи інші процеси в світі. Так ось, світова система стандартизації побудована на методичних принципах керівництва SIGN 50 (Великобританія), що є «золотим стандартом» з розробки клінічних настанов у всьому світі. У 2008 році МОЗ України підписало Меморандум про співпрацю з відомою європейською організацією National Health Services Quality Improvement Scotland (NHS QIS), в тому числі і провідним розробником клінічних настанов Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN). До речі, завдяки цьому МОЗ мало можливість направити проект Наказу №1422 на експертизу до даної організації, однак не зробила цього!

Основою доказової медицини для медичної практики є третинні джерела - клінічні рекомендації або вказівки, керівництва, що акумулюють в собі первинні і вторинні джерела (результати рандомізованих клінічних досліджень, систематичні огляди, метааналізи).

У міжнародній практиці КР є рекомендаційним документом, службовцям інформаційною підтримкою для професійних асоціацій, лікарів і пацієнтів щодо кращої медичної практики, ефективність якої науково доведена. Цей документ дає відповідь на питання: «Що може бути зроблено в ідеалі?»

У країнах Європи клінічні рекомендації активно поширюються серед лікарів (в друкованому вигляді, через інтернет-ресурси), щоб забезпечити їх обізнаність з кращою медичною практикою.

Для того щоб лікарі долучалися до такого джерела інформації, не потрібен жоден міністерський наказ. Вітчизняні фахівці, особливо професійні медичні асоціації, вже користуються ним і надалі будуть користуватися. Однак існують мовні бар'єри для його поширення в Україні, і саме МОЗ, яка отримує гранти, могло б забезпечити переклад і друк клінічних настанов (попередньо обраних за методикою AGREE, тобто якісних) з освітньою метою. До речі, у Великобританії, Німеччині, Франції та інших країнах це робиться за рахунок бюджету (тобто безкоштовно для лікарів).

Процес розробки клінічних настанов за допомогою систематичного огляду наявних доказів - дорогий і тривалий. Тому цим займаються відомі в світі організації-розробники, наприклад, у Великій Британії - National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE), Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN). Більшість країн світу через фінансові проблеми не розробляють власних клінічних настанов і використовують методологію адаптації - програму ADAPTЕ, прийняту Міжнародною мережею розробників клінічних настанов Guidelines International Network (GIN) і рекомендовану для використання. Україна - перша країна світу, яка пройшла всі етапи цієї програми - від адаптації до впровадження, опублікувала детальний звіт про це, а з 2009 року є членом Network GIN і регулярно надсилає адаптовані клінічні керівництва в цю мережу.

Практика довела: неадаптовані клінічні керівництва не принесуть користі системі охорони здоров'я, тому держави, які змушені використовувати рекомендації, розроблені в інших країнах, повинні адаптувати їх для подальшого застосування в вигляді медичних стандартів або клінічних протоколів. До цього спонукають обмежені ресурси, культурні відмінності, організаційні особливості надання медичної допомоги тощо. Саме тому європейська методика передбачає програму ADAPTЕ.

Кожна окрема країна, яка вибрала клінічні керівництва як доказову основу і адаптуватиме їх, надалі розробляє медичні стандарти - критерії якості (обов'язкові і бажані), яких треба досягти, щоб виконати або наблизитися (в залежності від економічних можливостей країни) до доказовим положенням керівництва. Медичний стандарт не виконує функції протоколу (це не інструкція по лікуванню, а інструмент для організаторів охорони здоров'я), він містить критерії якості, які МОЗ визначає як обов'язкові для досягнення і бажані в перспективі. На жаль, з ініціативи Міністерства не було розроблено жодного міжнародного стандарту (п'ять створені фахівцями певних галузей).

Уніфікований клінічний протокол медичної допомоги (УКПМП), який розробляється на основі адаптованого клінічного керівництва, крок за кроком прописує процес надання медичної допомоги, її обсяг і результат - за допомогою певних критеріїв якості та індикаторів (це дуже важливий компонент протоколу). Рівень медичної допомоги, який може забезпечити держава, є обов'язковим критерієм, і протокол служить для його досягнення. Якщо ці критерії не збігаються з ідеальним (найкращим) рівнем, зазначеним в клінічних рекомендаціях, останні визнаються в уніфікованих протоколах бажаними, і завдання МОЗ - зробити все, щоб якомога швидше їх досягти. Тобто клінічні протоколи дають відповіді на питання: «Як повинно бути зроблено в умовах країни?»

Кожне окреме установа охорони здоров'я (також це можуть бути закладу одного рівня по певній галузі, в Великобританії - це об'єднання лікувальних установ або закладів різного рівня, які взаємодіють між собою) має локальні протоколи. У європейських країнах та інших державах світу такий протокол обов'язково містить матрицю з тимчасової шкалою і переліком медичних втручань, з визначенням виконавців, ще й інтегрований в історію хвороби. Тобто цей документ відповідає на питання: «Як повинно бути зроблено в умовах установи охорони здоров'я?»

Локальний протокол може містити більш широкий спектр медичних послуг, ніж це передбачено обов'язковими критеріями, якщо регіони мають відповідне фінансування.

Що ж ввело МОЗ України Наказом №1422? «Новий клінічний протокол медичної допомоги» - це клінічне керівництво, вибране Міністерством для його застосування на території України як клінічний протокол, та ще й без адаптації. Тобто МОЗ зобов'язало ототожнити клінічне керівництво і клінічний протокол - такого немає ніде в світі!

У діючих клінічних рекомендаціях NICE зазначено: «Застосування рекомендацій, що містяться в цьому керівництві, не є обов'язковим, і воно не скасовує відповідальності фахівців в області охорони здоров'я щодо прийняття рішення по конкретному пацієнту ... місцеві провайдери повинні робити це в контексті місцевих і національних пріоритетів в області фінансування і розвитку послуг ».

Міжнародна мережа розробників клінічних настанов (Network GIN) в своєму документі також зазначає: «Якщо клінічне керівництво запозичена з інших країн світу, вона має бути розглянута на місцевому рівні, щоб виявити, чи відображає воно місцеву ситуацію. Чи були написані індивідуальні рекомендації для вирішення проблем конкретних груп? Які можуть бути юридичні наслідки використання або відсутності клінічного керівництва? »Отже, визнання клінічного керівництва як клінічного протоколу, а також його використання в якості ідеальної медичної практики без адаптації суперечить європейським і світовим принципам застосування цих документів в системі охорони здоров'я.

Юридичні наслідки такого впровадження надзвичайно серйозні. Адже клінічний протокол є обов'язковим для виконання лікарем. І якщо МОЗ приймає клінічне керівництво як клінічний протокол, це означає, що воно гарантує населенню ті рівень, обсяги, види медичної допомоги, технології і процедури, які вказані в клінічному керівництві. Чи усвідомлює воно це?

Крім того, в клінічному керівництві дуже часто вказані торгові назви лікарських засобів, які не зареєстровані в Україні. Наші лікарі не зможуть виконати такий «протокол». До речі, за методологією адаптації клінічних настанов (Наказ №751) в УКПМП вносили тільки міжнародні незапатентовані назви або фармгрупп препаратів.
Показовим є приклад з попередньої роботи з адаптації: в клінічній установці по лікуванню ішемічного інсульту (European Stroke Organisation. Guidelines for Management of Ischaemic Stroke, ESO, 2008) у віддалених районах і сільській місцевості рекомендується використовувати вертольоти для транспортування хворих та можливості телемедицини. Чи можна це виконати в наших умовах? У УКПМП (Наказ МОЗ від 03.08.2012 р №602) було відзначено, що «пацієнти з транзисторними ішемічними атаками підлягають обов'язковій терміновій госпіталізації». Згодом МОЗ України могло б забезпечити сільську медицину технологією телемедицини та вертольотами, щоб при наступному перегляді УКПМП робоча група могла включити цей стан клінічного керівництва в український клінічний протокол. Подібні пропозиції посібників, які не відповідають можливостям національної системи охорони здоров'я на сучасному етапі, адаптуються за допомогою написання коментарів робочої групи (текст керівництва залишається первинним). Це передбачають міжнародні принципи методології адаптації. Ні в одних клінічних рекомендаціях, адаптованих в Україні протягом 2012-2017 років, текст оригіналу не міняли, додавали тільки коментарі робочої групи. Тому закиди МОЗ в корупції членів робочих груп, які при адаптації посібників «враховували інтереси фармацевтичного бізнесу» або «вносили зміни відповідно до особистим досвідом лікування по-старому», плачевні. Розчарую представників Міністерства: в УКПМП вказуються тільки фармгрупп препаратів або міжнародні непатентовані назви. Це теж європейський принцип методології для забезпечення безпеки лобіювання певних лікарських засобів і ризику включення препаратів, на сьогодні не зареєстровані в країні. Якщо МОЗ України відомі конкретні факти порушення принципів адаптації затверджених клінічних настанов, нехай їх оприлюднить. Інакше поширення подібних пліток можна розцінити як наклеп, за яку передбачена відповідальність.

Нехай МОЗ подумає і над тим, хто буде відповідати за судовими позовами за невиконання клінічних протоколів, які по суті є клінічними керівництвами. З прийняттям Наказу №1422 Міністерство «переклала» всю відповідальність за забезпечення еталонної кращої медичної практики (без адаптації до можливостей системи охорони здоров'я) на лікарів! При цьому радісно оголосили: «Нарешті українців лікуватимуть, як європейців!»

Хіба цьому перешкоджали наявні в Україні клінічні протоколи, розроблені на доказових принципах, або навіть ще не скасовані МОЗ накази з нормативами, які з'явилися до 2012 року? Невже чиновники Міністерства не знають, що європейський рівень лікування в першу чергу забезпечується ресурсами: належним фінансуванням галузі, обладнанням, медичними технологіями і європейськими зарплатами лікарів. Це розуміють навіть рядові медики і їх пацієнти! А чиновники МОЗ приймають рішення лікувати одним дотиком - клінічного керівництву! Ось вона - «реформа»! Хто проти, той відсталий, не здатний вчитися (у кого?) І корупціонер!

Наступна «науково обґрунтована» позиція Наказу №1422 про ті, что новий клінічний протокол затверджується Шляхом Вибори клінічного керівніцтва, Пожалуйста підлягає ЗАСТОСУВАННЯ на территории України. Кому, як не чиновникам МОЗ, знаті, что вибір клінічного керівніцтва - це наука з Певного методологією (міжнароднім інструментом для експертизи клінічніх Настанов є опитувальника AGREE). Для ОЦІНКИ шкірного документа залучається НЕ менше 2, бажано - 4 експерта. Вибір клінічного керівніцтва - дуже відповідальне завдання для национальной системи охорони здоров'я, оскількі від цього залежався вид, ОБСЯГИ, технологія медичного втручання І, як наслідок, ефективність и якість медичної допомоги. Хто в МОЗ України буде ЦІМ займатіся? У сучасности мире такий відбір проводять спеціально підготовлені, кваліфіковані фахівці з методичного и технічного супроводу адаптації клінічніх Настанов і розробки УКПМП разом з експертами-клініцістамі. Вибір керівніцтва здійснюється на підставі бальної ОЦІНКИ и вісновків експертів, це фіксується протоколом, Який потім зачітується на засіданні РОБОЧОЇ ГРУПИ. Це Значний и дуже важлівій етап роботи. У Наказі МОЗ взагалі не йдеться про те, за яким принципом і критеріями буде проводитися такий вибір, чи буде відповідати він інструменту AGREE, який постійно вдосконалюється, як МОЗ буде здійснювати цю процедуру? Напевно, розробники Наказу вважають це дрібницями, не вартими уваги.

Далі более. У Наказі йдеться, що «нові клінічні протоколи медичної допомоги розробляються і затверджуються з метою прискореного впровадження принципів доказової медицини в сучасну медичну практику і врахування світового досвіду в сфері охорони здоров'я».

Виникає логічне запитання: нові клінічні протоколи «вибираються» МОЗ України, як зазначалося в Наказі раніше, або все ж «розробляються»? Якщо розробляються, то за якою методикою? Якщо за європейською (на принципах доказової медицини, по золотому стандарту SIGN 50), то така в Україні введена ще в 2012 році. Якщо інакше (без доказової медицини), тоді навіщо повертатися на 15 років назад? «Вибирати» і «розробляти» - різні речі, але це також, напевно, «дрібниці».

Ще одне важливе зауваження. У разі, якщо новий клінічний протокол викладено лише англійською мовою, його вибір, переклад, застосування здійснюють відповідно до наказів установ охорони здоров'я. Виходить, що МОЗ покладає переклад клінічних настанов з іноземних мов (а це близько 500 сторінок тексту) і їх тиражування на головного лікаря закладу? А хто буде відповідати за помилки перекладу, які можуть коштувати життя пацієнта?

Наступний «перл» згаданого Наказу: «Новий клінічний протокол затверджується незалежно від наявності або відсутності уніфікованого клінічного протоколу медичної допомоги при тому ж захворюванні».

Незрозуміло, яка доцільність такого дублювання. Чим будуть відрізнятися «клони»? Тим, що один буде розроблений на доказовій базі, а інші - ні? Чи всі вони будуть «доказовими» і різними? Альо так не буває. Напевно, логіка в тому, що УКПМП розробляється на основі адаптованого клінічного керівництва і його можна реально виконати за обов'язковими критеріями, а «новий клінічний протокол» від МОЗ - це еталонне клінічне керівництво по найкращою медичній практиці з новітніми технологіями і ліками, які не зареєстровані в Україні . Тому сенс реформ МОЗ зрозумілий - щоб «українці лікувалися, як європейці», а українські лікарі забезпечували їм таке лікування!

Система охорони здоров'я України тільки-тільки відмовилася від порочної практики - наявності декількох протоколів на один діагноз. І ось «новація» - знову повертаємося на 15 років назад! Наявність декількох протоколів означає їх відмінність і то, що у лікаря знову не буде чіткого документа з єдиними доказовими орієнтирами. Так працювала українська медична галузь раніше, так працюють країни, які не перейшли на методику розробки протоколів на принципах доказової медицини.

Суперечливим є і положення Наказу №1422 про те, що в разі наявності кількох нових клінічних протоколів медичної допомоги при одному і тому ж захворюванні вибір одного з них для застосування щодо конкретного пацієнта буде здійснювати лікар (лікарі). Адже згідно з чинним законодавством фізична особа, яка досягла 14 років, має право на вибір методів лікування відповідно до рекомендацій лікаря. Виходить, що Наказ МОЗ України встановлює інші правила, звужуючи права хворих.

Також Наказ передбачає, що в разі неможливості повного дотримання нового клінічного протоколу (через відсутність відповідних лікарських засобів, необхідного обладнання / технологій) лікар повинен повідомити пацієнта про інших медичних установах, де він зможе отримати відповідну медичну допомогу (при наявності такої інформації). Як це розцінити з позиції Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров'я», ст. 7 якого зобов'язує надавати всім громадянам гарантований рівень медичної допомоги? Тобто в нормативному документі МОЗ закладається територіальне або іншенерівність за видами і обсягами медичної допомоги для населення. Адже якщо лікар ЦРЛ не зможе надати медичну допомогу відповідно до нового клінічного протоколу, він тільки буде повідомляти пацієнту про необхідність подальшого лікування в установі третинного рівня. І піраміда надання медичної допомоги знову перевернеться - в її основі опиниться високоспеціалізований рівень. Як це «по-європейськи»!

Особливе занепокоєння викликає скасування локальних протоколів медичної допомоги. Цим МОЗ завдає нищівного удару всій системі забезпечення якості медичної допомоги в Україні. В європейських методичних матеріалах щодо локальних протоколів передбачені чітка і логічна схема їх розробки, високий ступінь стандартизації і формалізації термінів, наявність певних критеріїв виконання кожного з етапів таких протоколів. Для підтримки їх введення і виконання застосовуються сучасні інформаційні технології. У країнах Європи електронний варіант локальних протоколів інтегрований в госпітальну інформаційну систему, що забезпечує автоматичний моніторинг їх дотримання по ряду показників.

І нарешті про головне - можна замінити всі «погані», «старі» протоколи на «нові», «доказові», але тільки завдяки цьому в системі охорони здоров'я не відбудуться суттєві зміни на краще. Самі по собі протоколи не здатні кардинально підвищити якість лікування (крім хіба що такої складової, як обізнаність лікаря, підвищення його професійного рівня, що має опосередкований вплив). Це суб'єктивний важіль. З моменту прийняття Наказу №751 і до цього дня вітчизняна система якості медичної допомоги перебувала на цьому ступені. Наступною має стати комплексний підхід до вирішення питання, що можливо лише при наявності зворотного зв'язку між процесом надання медичної допомоги і результатом з його оцінкою.

Такий зв'язок забезпечують індикатори якості, які робочі групи визначали в УКПМП і локальних протоколах. За індикаторами якості повинен здійснюватися моніторинг з подальшим їх аналізом, оцінкою і відповідними заходами (якщо якість і результат виявилися незадовільними).

Наприклад, індикатором УКПМП по лікуванню ішемічного інсульту є відсоток пацієнтів, доставлених в спеціалізований стаціонар не пізніше ніж через 4,5 години з моменту появи симптомів хвороби. У країнах Європи він досить високий, а чи знає МОЗ, який він в Україні? Адже такі пацієнти у нас часто потрапляють в спеціалізований стаціонар на наступний день після появи симптомів, а в сільській місцевості взагалі можуть «лікуватися» вдома! На жаль, МОЗ не володіє достовірною статистикою, оскільки не побудувало ні системи моніторингу за індикаторами, ні системи управління якістю, хоча і має для цього інструмент (критерії, за якими це якість вимірюють).

Майже щороку я публічно ставлю це питання перед МОЗ, адже у нас вже є науково обгрунтовані, створені за європейською методикою індикатори якості в розроблених уніфікованих клінічних протоколах. Однак у Міністерства немає ні розуміння важливості запровадження процесу моніторингу для забезпечення якості медичної допомоги, ні політичної волі для вирішення цього питання.

Зокрема, починаючи з середини 2016 року в МОЗ України було направлено на затвердження 13 уніфікованих клінічних протоколів та проект Наказу «Про затвердження персонального складу мультидисциплінарних робочих груп з розробки медичних стандартів (уніфікованих клінічних протоколів) медичної допомоги на основі доказової медицини в 2016-2017 роках ». Однак з невідомих нам причин жоден з цих документів затверджений не був.

Зі скасуванням локальних протоколів з критеріями і індикаторами якості (залишилася тільки його частина - маршрут пацієнта) створити систему управління якістю медичної допомоги в Україні буде взагалі неможливо. З усього можна зробити невтішні висновки: система стандартизації медичної допомоги на засадах доказової медицини в Україні зруйнована, можливість побудови системи управління якістю за допомогою моніторингу якості і ефективності медичної допомоги втрачена. Зупинено наше просування до Європи, яка вже знала Україну на найвищому міжнародному рівні спілкування в цій сфері (Network GIN).

Мала намір ще раз звернутися до МОЗ з пропозиціями, як виправити цю ситуацію, але розумію, що це марні зусилля. Там нікого не чують і не хочуть розуміти. Тому закликаю членів професійних асоціацій, в тому числі і розробників УКПМП, порадитися, як нам жити далі.

Засновані на доказах керівництва по клінічній практиці є важливими інструментами для уніфікації практики і поліпшення показників захворюваності та смертності. Однак якщо вони розроблені різними установами (навіть авторитетними), це може зумовити спірні моменти. До того ж більшість міжнародних керівництв, створених в країнах з високим економічним розвитком, не можуть бути просто прийняті до застосування в державах з низьким і середнім рівнями доходу. Тут спрацьовують різні чинники - фінансові обмеження, культурні та популяційні відмінності, доступність / недоступність ліків і лікувальних процедур, очікування пацієнтів, різний доступ до медичного обслуговування тощо. Відомо, що розробка нових, заснованих на доказах, керівництв з клінічної практики ( «denovo») є нелегким завданням і вимагає великого досвіду, часу, ресурсів. Тому країни з низьким рівнем доходів повинні адаптувати керівництва високої якості. Це може бути зроблено на науковій основі з використанням методології та інструментарію ADAPTE.

Міжнародне співробітництво ADAPTE забезпечило основну і систематичну процедуру адаптації керівництв з клінічної практики, щоб різні країни могли розробляти національні установки, які відповідають їх реальним можливостям і контексту охорони здоров'я і які зможуть використовувати з упевненістю лікарі і медсестри. Локальна адаптація не означає видалення матеріалів, заснованих на доказах, а передбачає адаптацію рекомендацій в світлі ситуації «реальному житті» в країні. Процес ADAPTE дозволяє зробити це безпечним і врегульованим шляхом. Адаптація починається з залучення лікарів і зацікавлених сторін, пошуку ресурсів та визначення мінімальних стандартів лікування, взаємодії понять цінностей і прозорості в прийнятті рішень, а також забезпечення інструментів для початку часто складної дискусії між лікарем, пацієнтом і урядом по доступності лікування. Її мета - скористатися явними документами для підвищення ефективності створення і використання високоякісних адаптованих посібників.

Більше 10 років тому в рамках проекту Europe Aid Україна розробила і впровадила затверджену Урядом систему адаптації міжнародних керівництв з клінічної практики, створених на підставі доказів, до національного контексту (з урахуванням практичних і фінансових можливостей держави). Вона практично відповідає системі ADAPTE. Якщо ЄС прийняв остаточний звіт по проекту, це означало, що він схвалив і результати нашої роботи в Україні.

Введення клінічних протоколів - це стандартизація медичної допомоги. Ми повинні лікувати пацієнтів за принципами доказової медицини, як це роблять у всьому світі, не покладаючись тільки на свій досвід і інтуїцію. Останнім часом українські медики працюють за офіційними уніфікованим клінічним протоколам, які виписані за різними спеціальностями, хоча і не за всіма нозологічними одиницями. Наприклад, в кардіології близько 35 нозологій, а уніфікованих клінічних протоколів було тільки 7. За нозологіями, які не вписані в уніфіковані протоколи, ми розробляли локальні протоколи з використанням європейських рекомендацій. Після виходу Наказу №1422 все локальні протоколи (на сьогодні в нашій обласній лікарні їх 547) є «маршрутом пацієнта».

Щодо клінічних протоколів виникала певна двозначність. Адже уніфіковані протоколи, які вже існують (до речі, їх також розробляли на базі доказової медицини, світового досвіду, європейських чи американських рекомендацій, але вони були переведені і адаптовані для України), не відміняються. Зате новий наказ вводить «нові клінічні протоколи», які не потрібно адаптувати до українських реалій, при цьому лікарі повинні чітко дотримуватися тих правил лікування, які виписані в протоколах європейського або американського зразка. У Наказі №1422 виписано, що в разі, якщо пацієнт потрапляє до лікарні з приводу захворювання, на яке є і «старий» клінічний, і новий протокол, лікар повинен обговорити з ним можливості лікування, пояснити переваги нового клінічного протоколу і отримати інформовану згоду на лікування згідно з протоколом, заданої хворим (і це незважаючи на рівень його освіти, матеріального забезпечення і т. д.). А згоду пацієнта - це юридичний документ. Якщо відповідного уніфікованого протоколу не існує, доведеться застосовувати лише новий - на англійській мові або в перекладі на українську.

І тут виникають питання. По-перше, як такий документ правильно перевести, хто може це зробити професійно? Я була присутня на різних форумах за участю іноземних фахівців - одні виступи переводять професійно, а деякі фахівці-перекладачі не дуже розбираються в тонкощах медичної проблеми, тому й інформація сприймається важко. Для професійного перекладу протоколів потрібно не тільки досконало володіти англійською (а чи багато таких фахівців знайдеться навіть в столичних клініках, не кажучи вже про районні лікарнях), але і мати ґрунтовні знання з медицини. По-друге, як виконати новий протокол за нинішньої матеріально-технічній базі галузі? У європейських і американських протоколах значну увагу надають обстеження пацієнтів. Навіть в обласній лікарні багато чого немає з рекомендованого новими протоколами. Деякі необхідні обстеження не проводяться навіть в приватних лабораторіях обласних центрів, інші (наприклад, по онкології) можна зробити тільки в Києві. Це стосується багатьох захворювань, і мені важко уявити, як це все можна реалізувати.

До того ж ніде не вказано, на які кошти лікар повинен обстежити і лікувати пацієнта з міжнародних протоколів: чи будуть це гроші бюджету або якісь дотації, доплати? Зараз наш бюджет «не потягне» міжнародного рівня обстеження і терапії. Те фінансування, яке ми нині отримуємо, не забезпечить безкоштовного лікування (за винятком хіба що окремих невідкладних станів). Також не всі рекомендовані ліки зареєстровані в Україні, частина з них (особливо нового покоління, наприклад, так звані таргетних препарати) - ефективні, але дуже дорогі. Що робити лікаря і як бути пацієнтам? Тому ідея, закладена в Наказі, зручна, але мене як лікаря турбує процес впровадження цих нововведень.

Если ви нашли помилки, віділіть фрагмент тексту та натісніть Ctrl + Enter.