Журнал Аптекар
На російському фармринку представлено дуже багато різних товарів. Особливе місце в цьому списку займають вироби медичного призначення (ВМП). Законодавством встановлено особливий порядок їх реєстрації, зберігання і реалізації.
Правила продажу окремих видів товарів, затверджені Постановою Уряду РФ №55 «Про затвердження правил продажу окремих видів товарів, переліку товарів тривалого користування, на які не поширюється вимога покупця про безоплатне надання йому на період ремонту або заміни аналогічного товару, і переліку непродовольчих товарів належної якості , що не підлягають поверненню або обміну на аналогічний товар інших розміру, форми, габариту, фасону, забарвлення або комплектації »(далі - Правила), призводять п еречень товарів, що відносяться до групи ВМП.
На підставі ст. 72 Правил до ВМП відносяться:
• вироби медичної техніки, включаючи інструменти, обладнання, прилади та медичні апарати;
• вироби медичні з гуми, текстилю, скла, полімерних та інших матеріалів і запасні частини до них, призначені для профілактики, діагностики, лікування захворювань в домашніх умовах, реабілітації та догляду за хворими;
• оправи для коригуючих окулярів і лінзи для корекції зору;
• вироби протезно-ортопедичні та запасні частини до них;
• набори реагентів і засоби для діагностики;
• домашні (автомобільні) аптечні комплекти (набори);
• інші медичні матеріали та засоби.
Законодавством РФ, а саме Наказом №735 «Про затвердження адміністративного регламенту Федеральної служби з нагляду в сфері охорони здоров'я і соціального розвитку по виконанню державної функції з реєстрації виробів медичного призначення» (далі - Наказ №735) встановлено особливий порядок реєстрації продаються на території РФ ВМП.
Реєстрація ВМП є державною контрольно-наглядову функцію, виконувану Федеральною службою з нагляду в сфері охорони здоров'я і соціального розвитку з метою допуску ВМП до виробництва, імпорту, продажу і застосування на території РФ. Відповідно до п. 1.3 Наказу №735 реєстрації підлягають усі вироби медичного призначення, передбачувані до медичного застосування на території РФ і включають прилади, апарати, інструменти, пристрої, комплекти, системи з програмними засобами, обладнання, пристосування, перев'язувальні і шовні засоби, стоматологічні матеріали, набори реагентів, контрольні матеріали і стандартні зразки, калібратори, витратні матеріали для аналізаторів, вироби з полімерних, гумових та інших матеріалів, програмне забезпечення, кото риє застосовують в медичних цілях окремо або в поєднанні між собою. Реєстрація ВМП здійснюється на ім'я юридичної особи або індивідуального підприємця, зазначених вище в заяві про реєстрацію. При здійсненні державної реєстрації до російським і закордонним ВМП пред'являються однакові вимоги. Реєстрація здійснюється Федеральною службою з нагляду в сфері охорони здоров'я і соціального розвитку на підставі результатів відповідних випробувань і оцінок, що підтверджують якість, ефективність і безпеку виробів. Відомості про номер і дату реєстрації ВМП повинні бути доступні для споживача (нанесені на упаковку, етикетку, інструкцію по застосуванню, керівництво по експлуатації), а також міститися на рекламній продукції, призначеної для кінцевого споживача.
Також Правилами продажу окремих видів товарів встановлені особливий порядок і правила продажу ВМП. Найбільш важливими є наступні вимоги.
1. Продавець зазначених виробів зобов'язаний дотримуватися обов'язкові з урахуванням профілю та спеціалізації своєї діяльності вимоги, встановлені в державних стандартах торгівлі, а також санітарні, ветеринарні, протипожежні правила.
2. Продавець повинен мати у своєму розпорядженні необхідними приміщеннями, обладнанням та інвентарем, що забезпечують відповідно до вимог стандартів збереження якості і безпеки товарів при їх зберіганні та реалізації в місці продажу, належні умови торгівлі, а також можливість правильного вибору покупцями товарів.
3. Продавець зобов'язаний мати Книгу відгуків і пропозицій, яка надається покупцеві на його вимогу.
4. Чи зобов'язаний довести до відома покупця фірмове найменування (найменування) своєї організації, місце її знаходження (юридична адреса) і режим роботи, розміщуючи зазначену інформацію на вивісці організації.
5. Продавець зобов'язаний своєчасно у наочній і доступній формі довести до відома покупця необхідну і достовірну інформацію про товари та їх виробниках, що забезпечує можливість правильного вибору товарів.
Інформація в обов'язковому порядку повинна містити:
- Найменування товару;
- фірмове найменування (найменування) та місцезнаходження (юридична адреса) виробника товару, місце знаходження організації (організацій), уповноваженої виробником (продавцем) на прийняття претензій від покупців і проводить ремонт і технічне обслуговування товару;
- позначення стандартів, обов'язковим вимогам яких повинен відповідати товар;
- відомості про основні споживчі властивості товару;
- правила і умови ефективного і безпечного використання товару;
- гарантійний термін, якщо він встановлений для конкретного товару;
- термін служби або термін придатності, якщо вони встановлені для конкретного товару, а також відомості про необхідні дії покупця після закінчення зазначених термінів і можливі наслідки при невиконанні таких дій, якщо товари після закінчення зазначених термінів становлять небезпеку для життя, здоров'я і майна покупця або стають непридатними для використання за призначенням;
- ціну і умови придбання товару.
6. При продажу товарів покупцеві надається можливість самостійно або за допомогою продавця ознайомитися з необхідними товарами. Покупець має право оглянути пропонований товар, вимагати проведення в його присутності перевірки властивостей або демонстрації його дії, якщо це не виключено з огляду на характер товару і не суперечить правилам, прийнятим в роздрібній торгівлі.
7. Вироби медичного призначення до подачі в торговий зал повинні пройти передпродажну підготовку, яка включає розпакування, розсортування і огляд товару; перевірку якості товару (за зовнішніми ознаками) і наявності необхідної інформації про товар і його виробника (постачальника). Передпродажна підготовка виробів медичної техніки включає при необхідності також видалення заводський мастила, перевірку комплектності, складання і налагодження.
Також важливо пам'ятати, що ВМП належної якості, що не підійшли покупцеві за розміром, формою, габаритами, фасоном, забарвленням або комплектації обміну та поверненню не підлягають.
Кодексом РФ про адміністративні правопорушення передбачено адміністративне покарання за порушення встановлених правил продажу окремих видів товарів. Так, порушення зазначених правил для посадових осіб тягне за собою накладення адміністративного штрафу в розмірі від 1 до 3 тис. Рублів; на юридичних осіб - від 10 до 30 тис. рублів.
Людмила Тулінова, юрисконсульт ЗАТ «Керуюча Компанія« Аптечна мережа 36,6 »
Повернутися до списку статей номера