Карантинна зона в аптеці для зберігання лікарських препаратів

1. Заглянемо в Належні практики
2. Як організувати карантинну зону
3. Протиріччя і дивацтва
4. Дві зони і дві групи
5. Скільки має бути зон

Самвел Григорян про зону карантинного зберігання та інших аптечних зонах - в світлі Належної аптечної практики та Належної практики зберігання і перевезення

Вступ чинності 1 березня 2017 р Правил Належної аптечної практики (НАП) і Правил Належної практики зберігання і перевезення лікарських препаратів (НПХП) викликало у аптечних працівників багато питань. До редакції електронного журналу «Катрен-Стиль» прийшло чимало листів, в яких співробітники аптек просять детально роз'яснити, які вимоги нові нормативні акти пред'являють до карантинному зберігання лікарських препаратів.

наш експерт

Олена Неволіна

виконавчий директор Некомерційного партнерства «Аптечна гільдія» (Москва)

Щоб відповісти на всі питання, поступимо таким чином. Спершу коротко викладемо то, що міститься в фармзаконодательстве по даній темі. А потім - грунтуючись на цих положеннях і за допомогою Олени Неволін, виконавчого директора Некомерційного партнерства «Аптечна гільдія» і Союзу «Національна Фармацевтична Палата» - спробуємо відповісти на те, скільки має бути таких зон, як їх слід організувати, виділяти і т. Д .

Заглянемо в Належні практики

Почнемо, мабуть, з Наказу МОЗ № 646н (НПХП). Цей нормативно-правовий акт найбільш докладно висвітлює цю тему. Пункти 11-16 Наказу зобов'язують фарморганізацій мати певний набір приміщень і зон для здійснення діяльності зі зберігання лікарських препаратів. Згідно з пунктом 15, площа аптечних приміщень повинна бути розділена на зони, призначені для виконання перерахованих функцій:

• приймання товару;
• зберігання лікарських препаратів, що вимагають спеціальних умов;
• зберігання виявлених фальсифікованих, недоброякісних, контрафактних препаратів, а також препаратів із закінченим терміном придатності (назвемо її для простоти «зона 1»);
• карантинного зберігання лікарських препаратів (назвемо її умовно «зона 2»).

У дистриб'юторів і виробників, на додаток до цих чотирьох, повинні ще бути зони, призначені для експедиції і основного зберігання лікарських препаратів (пункт 14 НПХП). А пункт 16 визначає, що перераховані функції можуть виконуватися не тільки в окремих зонах, а й окремих приміщеннях (зрозуміло, при наявності такої необхідності і можливості).

У Загальній фармакопейної статті «Зберігання лікарських засобів» (ОФС. 1.1.0010.15) зазначено, що комплекс приміщень для зберігання - мова йде про фарморганізацій взагалі, а не тільки про аптеках - повинен включати приміщення (зони) приймання лікарських препаратів; відбору проб; карантинного зберігання; для лікарських засобів особливих умов зберігання; для зберігання забракованих, повернутих, відкликаних та / або лікарських засобів з вичерпаним терміном придатності.

Заглянемо в НАП (наказ МОЗ РФ № 647н). У пункті 24 розділу V «Інфраструктура» також є перелік зон суб'єкта роздрібної торгівлі лікарськими препаратами. Це зони:

• торгівлі, із забезпеченням місць зберігання, що не допускає вільного доступу покупців до товарів, які відпускаються в тому числі за рецептом;
• приймання;
• карантинного зберігання, в тому числі окремо для лікарських препаратів;
• роздільного зберігання одягу працівників.

Додамо до цього, що в даних наказах, ні в НАП, ні в НПХП, ні в фармакопеї немає чіткого визначення «зони карантинного зберігання», або, простіше кажучи, карантинної зони для лікарських препаратів. Тому для початку спробуємо уточнити, що це таке.

Як організувати карантинну зону

Відповідаючи на це питання, Олена Неволіна в першу чергу нагадує, що мета організації карантинних зон для ліків 1 і 2 одна - не допустити реалізації недоброякісних, контрафактних, фальсифікованих, з вичерпаним терміном придатності, повернутих, що мають пом'яту або зі сколами упаковку і т. П . препаратів споживачеві. З цією метою вони повинні зберігатися не разом з іншими, доброякісними ліками, а окремо.

Цим окремим місцем, пояснює Олена Неволіна, можуть бути спеціально виділені полку, шафа, коробка, піддон, палети, а також (якщо є можливість і необхідність) кімната.

Основна умова - ці місця повинні бути ідентифіковані саме як зона 1 або 2. Як оформляється карантинна зона в аптеці? На цей рахунок є лаконічне вказівку в пункті 66 НАП: маркування, місце і способи виділення карантинної зони, а також особа, відповідальна за поміщаються туди товари аптечного асортименту, встановлюються наказом керівника даного аптечного суб'єкта.

Іншими словами, це питання слід вирішувати самим аптекарям, в міру своєї фантазії. Олена Неволіна вважає, що це можуть бути яскраві, впадають в очі написи, знаки, попередження в сукупності з неодмінним доведенням до всіх співробітників відомостей про карантинній зоні, порядку її організації та використання, про систему цих попереджень. І те, які вони повинні бути і як слід інформувати працівників, повинно бути написано в наказі керівника.

«Головне, - підкреслює Олена Неволіна, - щоб все в аптеці знали: в цій шафі, коробці, на цій полиці і т. Д. Лежать препарати, які ні в якому разі не можна відпускати покупцям, щоб виключити випадки навіть випадкової, ненавмисної їх реалізації ». А вибір способів маркування - на розсуд аптечного керівника, з цього приватного питання претензій фармінспекторов бути не повинно.

Ізоляцію товару, що знаходиться в карантинній зоні аптеки, можна додатково гарантувати за допомогою програм руху товару. «Бере працівник помилково такий карантинний препарат, намагається його просканувати, а той не сканується, і продати його неможливо. І, звичайно, треба, щоб співробітник знав: якщо скан не спрацював, не треба намагатися набрати його вручну. Це може просто означати, що він випадково взяв препарат, відкладений на карантинне зберігання », - коментує Олена Неволіна.

Протиріччя і дивацтва

На жаль, норми законодавства, що стосуються зон 1 і 2, не надто зрозумілі і в якійсь мірі суперечливі. Про карантинній зоні для медикаментів йдеться також в Наказі Міністерства охорони здоров'я від 23.08.2010 р № 706н «Про затвердження правил зберігання лікарських засобів».

У пункті 12 розділу III цього Наказу є таке положення: «При виявленні лікарських засобів з вичерпаним терміном придатності вони повинні зберігатися окремо від інших груп лікарських засобів в спеціально виділеній і позначеної (карантинної) зоні». Як бачимо, про інших категоріях, скажімо так, «позбавлених довіри» в зв'язку з їх якістю ліків - недоброякісних, фальсифікованих, контрафактних - в даному положенні немає ні слова.

Чи означає це, що карантинна зона призначена для зберігання тільки препаратів із закінченим терміном придатності? Але чому ж тоді в НПХП «минулі препарати» згадуються не стосовно до зони 2, а до зони 1?

Насправді скринька тут відкривається просто. Наказ «Про затвердження правил зберігання лікарських засобів» після вступу в силу Правил Належної практики зберігання і перевезення лікарських препаратів, по суті, відображає вчорашній погляд законодавців на тему карантинної зони. Два документа дублюють один одного, вони навіть називаються майже однаково. Гаразд би дублювали, вони ж ще - наприклад, по темі аптечних зон - суперечать один одному.

Звичайно, саме НПХП відображає сучасний погляд законодавця на дану тему, і керуватися треба перш за все їм. Але і з його нормами не все ясно.

Дві зони і дві групи

Будь аптечний працівник не може не поставити очевидне запитання: якщо виявлені фальсифіковані, недоброякісні, контрафактні препарати, а також препарати з вичерпаним терміном придатності (назвемо їх «ІЛО-препарати», тобто вилучені з лікарського звернення), згідно з пунктом 15 НПХП, слід зберігати в спеціально призначеної для них зоні (зона 1), то для яких препаратів в такому випадку призначена окремо згадується в даному пункті зона карантинного зберігання (зона 2)?

Адже що таке карантин стосовно нашого аптечного нагоди. Це той самий 30-денний термін, протягом якого власник цих самих ІЛО-препаратів повинен прийняти і виконати рішення про їх знищення або повернення постачальнику / виробнику (пункт 4 постанови Уряду РФ від 03.09.2010 № 674). Якщо виходити з цього, то ситуація зовсім заплутується, бо виходить, що обидві зони призначені для одного і того ж.

Олена Неволіна пропонує не вираховувати, скільки зон повинно бути в аптеці, а виходити з мети їх створення, яку вона назвала вище. В ході забезпечення цього завдання кількість зон в кожному конкретному випадку з'ясується само собою.

Насправді все лікарські препарати, що поміщаються в обидві зони, можна розділити на дві великі групи.

1. Першу складають ІЛО-препарати, за якими вже є остаточне рішення про їх виключення з лікарського звернення, з подальшим знищенням або поверненням постачальнику (виробнику).
2. У другу ж входять, наприклад, препарати, за якими є тільки тимчасове рішення - наприклад, опубліковано лист Росздоровнагляду про тимчасове припинення реалізації такої-то серії такого-то препарату. Але доля цієї серії остаточно не вирішена, вона ще може надійти в лікарський звернення, якщо з'явиться нове відповідний лист Росздоровнагляду. У цю ж групу можна віднести лікарські препарати та іншу продукцію, що надійшла в аптеку без документації або з якої бракує документацією, препарати, у яких відсутня інструкція із застосування (до тих пір, поки питання з їх документацією / інструкцією не буде вирішено); можливо, також, замовлені помилково. Словом, всі препарати, до яких є питання, але поки що немає остаточних відповідей. Тому назвемо другу групу «препарати під питанням».

Скільки має бути зон

Від того, до якої з цих груп відноситься препарат, залежить і те, як його слід зберігати. Якщо його поміщають в першу групу, то в певному сенсі лікарським препаратом його вже назвати не можна - після 30-денного режиму суворої ізоляції (і повернення) його чекає знищення. На цю обставину вказує і Олена Неволіна: «Якщо прийнято остаточне рішення про вилучення, то вже ніхто не може вимагати у аптеки зберігати цю серію в спеціальних умовах, тому що препарат в будь-якому випадку буде знищений, який тоді сенс в дотриманні цих умов».

Виходячи з цього, всі препарати, за якими є остаточне рішення про вилучення з лікарського звернення, можуть зберігатися в одному окремому місці, тобто одній зоні, незалежно від того, вимагали б вони, якби були доброякісними, контрольованих умов зберігання чи ні. Ймовірно, це і є умовна зона 1, згадана в пункті 15 Наказу № 646н - за відсутності вичерпних пояснень в наказі доводиться тлумачити його самим.

Що стосується «препаратів під питанням», то в їх відношенні може бути проведений додатковий аналіз, і далі можливі два варіанти. Оскільки не виключена можливість того, що Росздравнадзор може скасувати своє попереднє рішення і дозволити реалізовувати припинену серію, препарати другої групи слід зберігати:

а) з дотриманням всіх тих умов зберігання, як це передбачено для цих препаратів інструкцією із застосування і / або іншою документацією;

б) і в той же час окремо від усіх інших препаратів, оскільки імовірний також другий варіант - повне вилучення даної серії з обігу.

«Якщо« препарат під питанням »вимагає зберігання в контрольованих умовах, зокрема, при певній температурі - значить, необхідно в холодильнику виділити полку, на ній зробити попереджувальний напис або маркування про те, що це карантинний товар, відповідно до наказу керівника аптеки. Не завадить також окремо повідомити всіх співробітників, що займаються відпусткою, що з цієї полиці холодильника товар відпускати не можна », - пояснює Олена Неволіна.

І навряд чи слід переводити цю тему в математичну площину, тобто намагатися підрахувати, скільки в аптеці має бути зон карантинного зберігання лікарських засобів. Вона повинна бути одна, але складається з декількох підзон, що знаходяться в різних місцях.

Деякі поміщені на карантин препарати можуть вимагати зберігання при температурі від 2 до 8 ° С - значить, одна карантинна підзона повинна бути виділена в тому вашому аптечному холодильнику, де ви влаштували, відповідно до згаданої вище ОФС, «холодне місце». Інші повинні зберігатися в «прохолодному місці» - помістіть їх в холодильник з цим режимом, на виділену і там карантинну полку, окремо від інших препаратів. Ось вам друга підзона.

Якщо ж «препарат під питанням» не вимагає особливого температурного режиму, то його слід розмістити на зберігання в окремій шафі, коробці, полиці і т. Д., З дотриманням всіх звичайних правил аптечного зберігання, прийнятих для доброякісних препаратів в тому числі в даній аптеці .

Плюс ще необхідно пам'ятати наведене вище положення пункту 24 НАП, з якого випливає, що лікарські препарати в карантинній зоні слід зберігати окремо від нелекарственних товарів. Тобто ось вам в цьому абзаці ще як мінімум дві підзони, для лікарських і нелекарственних товарів.

І так далі за кожним місцем окремого зберігання карантинних препаратів, яке можуть зажадати обставини. А обставини ці записані в інструкції по застосуванню кожного такого препарату, в розділі «Умови зберігання».

Іншими словами, все залежить від поточної ситуації. Дуже може бути, що іноді одна з цих підзон буде пустувати. Наприклад, в один прекрасний день в аптеці може просто не виявитися жодного карантинного препарату, що вимагає зберігання в прохолодному місці. Чи збережете ви при цьому виділене пусте карантинне місце в холодильнику, залежить від вас - в законодавстві з цього приводу чітких зобов'язують розпоряджень немає.

Залишається додати, що, якщо Росздравнадзор за результатами додаткового аналізу ухвалить остаточне негативне рішення щодо раніше призупиненої серії, препарат слід перемістити в зону 1, з подальшим знищенням / поверненням.